REGULATORY OFFICER

Gambaran Umum Pekerjaan
PT. Bious Inovasi Indonesia, merupakan produsen alat kesehatan khususnya alat laboraturium IVD, membutuhkan Staff Regulatory yang berpengalaman dalam pengurusan sertifikasi TKDN Alat Kesehatan IVD untuk bergabung dengan tim kami.

Keterampilan, Kualifikasi, dan Pengalaman yang Dibutuhkan

• Minimal 3 tahun pengalaman dalam peran regulatory affairs di industri alat kesehatan IVD yang menangani pengajuan baru TKDN. (WAJIB)

• WAJIB memiliki pengalaman dan pengetahuan dalam pengurusan sertifikasi TKDN (WAJIB)

• Memahami konsep dan mekanisme perhitungan TKDN (WAJIB)

• Familiar dengan sistem dan alur pengajuan TKDN Kemenperin (WAJIB)

• Memahami peraturan terbaru dalam pengurusan TKDN (WAJIB)

• Memahami regulasi Kemenkes (CPAKB, CDAKB, NIE, Pelaporan). (Lebih disukai)

• Familiar dengan persyaratan pengurusan TKDN, CPAKB, CDAKB, NIE, ISO 13485, serta regulasi Kemenkes terkait alat kesehatan.

• Mampu membuat dan mengelola Dokumen Teknis Alat Kesehatan.

• Mampu mengoperasikan Microsoft Office.

• Dapat menggunakan aplikasi Photoshop, Canva, serta Adobe. (WAJIB)

• Memiliki kemampuan analisis dan problem-solving yang baik.

• Ketelitian dan perhatian yang tinggi terhadap detail.

• Kemampuan komunikasi yang baik, baik tertulis maupun lisan, dalam bahasa Indonesia dan Inggris.

• Dapat berbahasa Inggris Pasif.

• Jujur, dapat bekerja dalam tim dan mengikuti arahan atasan, disiplin, teliti dan kreatif.

Tanggung Jawab Utama

• Menyiapkan dan mengelola dokumen pengajuan TKDN sesuai ketentuan Kemenperin (WAJIB)

• Melakukan pengajuan, monitoring, dan pembaruan sertifikat TKDN

• Memastikan data komponen lokal & impor terdokumentasi dengan baik

• Mengikuti dan mengupdate perubahan regulasi TKDN terbaru

• Mendukung kebutuhan TKDN untuk project pemerintah dan pengadaan

• Menyusun laporan dan arsip dokumen TKDN secara rapi dan terstruktur

• Mengurus registrasi alat kesehatan IVD di Kementerian Kesehatan.

• Memastikan produk memenuhi persyaratan perizinan seperti CPAKB, AKD, TKDN, dan ISO 13485.

• Memastikan bahwa proses produksi dan produk akhir sesuai dengan peraturan alat kesehatan yang berlaku di Indonesia.

• Berkoordinasi dengan lembaga sertifikasi, Kemenkes, dan instansi terkait untuk memastikan kepatuhan regulasi.